A propos de LUMOXITI

Innate Pharma prend en licence les droits commerciaux aux États-Unis et en Europe de LUMOXITI (moxetumomab pasudotox-tdfk), un traitement contre la leucémie à tricholeucocytes développé par AstraZeneca et récemment approuvé par la FDA. Lire le communiqué de presse.

Innate comptabilisera les ventes et co-commercialisera LUMOXITI avec AstraZeneca aux États-Unis et en assumera l'entière responsabilité d'ici mi-2020.

Visiter https://www.astrazeneca-us.com/ pour plus d'informations.

La leucémie à tricholeucocytes (« LT ») est une leucémie rare, chronique, progressant lentement dans laquelle la moelle osseuse produit en grande quantité des Lymphocytes B anormaux. La LT peut conduire à des situations graves, dont des infections, des saignements et de l’anémie. Environ 1 000 personnes sont diagnostiquées d’une LT chaque année aux États-Unis. La LT représente 3% de toutes les leucémies de l’adulte. Alors que de nombreux patients répondent aux traitements, 30 à 40% d’entre eux finissent par rechuter au bout de 5 à 10 ans après leur premier traitement. En l’absence d’un standard de traitement établi et avec peu d’options thérapeutiques disponibles, les patients atteints d’une LT en rechute ou réfractaire sont une population en fort besoin médical.

LUMOXITI™ (moxetumomab pasudotox-tdfk) est une cytotoxine ciblant CD22 et un traitement « first-in-class » approuvé aux États-Unis pour les adultes atteints d’une LT en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins deux lignes de thérapies systémiques, dont des analogues de nucléosides puriques. LUMOXITI n’est pas recommandé pour des patients présentant une insuffisance rénale sévère (CrCl ≤ 29 mL/min). Il est formé par la portion de liaison d’un anticorps contre CD22 fusionnée avec une toxine bactérienne tronquée ; la toxine inhibe la synthèse de protéines et finalement déclenche la mort de la cellule par apoptose. LUMOXITI a reçu la désignation orpheline de la FDA pour le traitement de la LT.

L'autorisation de mise sur le marché de LUMOXITI est basé sur les données de l'essai '1053'. L’essai ‘1053’ est un essai clinique de Phase III sans bras contrôle et multicentrique, évaluant l’efficacité, la tolérance, l’immunogénicité et la pharmacodynamique de moxetumomab pasudotox, en monothérapie, chez des patients ayant reçu précédemment au moins deux lignes de traitements systémiques, dont des analogues de nucléosides puriques. L’essai a recruté 80 patients sur 34 sites et dans 14 pays. Le critère primaire d’efficacité était un taux de réponses complètes (CR) durables, telle que les patients présentent une rémission hématologique complète (normalisation de l’hémogramme du patient) d’une durée supérieure à 180 jours. Les critères secondaires incluaient le taux de réponse global, la survie sans rechute, la survie sans progression, le délai de réponse, la tolérance, la pharmacocinétique et le potentiel immunogénique.